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翰森制药拿下福沙匹坦双葡甲胺国内首仿 用于化疗止吐
日期:2019-11-15 19:21:08   阅读:2445

新京报(记者王卡拉)10月17日,新京报记者从丁香花园洞察数据库中看到,汉森制药的子公司江苏豪森制药有限公司开发的注射用膦甲酸钠(商品名“坦能”)已经获得批准。该药物用于预防化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐。在此之前,无论是原研究药物还是仿制药都没有在国内市场上市。

恶心和呕吐是化疗期间最常见和最主观的不良反应之一。Fosapitan-DMM是国内外hec/mec指南推荐的止吐药。该药物作为注射剂型,可满足临床上不能口服、吞咽困难或消化功能低下的患者,并可惠及广大人群。该药物由默克公司开发,并于2008年1月获得美国食品和药物管理局的初步批准。随后在欧洲联盟和日本获得批准。然而,它尚未在中国上市。原研究药物的专利期限于2015年到期。在中国,最初的研究药物自2014年获准临床使用以来一直处于非活性状态。

据综合药物数据库(pdb)显示,在全球市场上,2018年福沙必利dimeglumine的销售额为3.6亿美元。作为一种临床紧急药物,福沙必利坦双葡甲胺已被列入中国“第一批鼓励模仿药物目录”。据丁香园洞察数据库显示,除了豪森制药,郑达天晴、齐鲁制药和润众制药也在申请上市。此前,一些媒体认为,郑达天晴可能会赢得该药的首个副本,因为根据其上市申请的进展,该药已于今年8月进入“审批”阶段,业内一些人士预计,郑达天晴的福沙必利坦地美格明将于8月上市。然而,最终,该药物的第一份拷贝被豪森制药(Hausen Pharmaceutical)拿走,Tanneng成为第一个也是唯一一个获准上市的国产磷沙必利坦双葡甲胺。该批准被视为通过了一致性评估。

新京报记者王卡拉

编辑岳庆秀校对李丽君

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